Nucala (mepolizumab) mejora la calidad de vida en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico

Asma

GSK ha anunciado hoy los datos que demuestran que los pacientes con asma grave cuya enfermedad se debe a la inflamación eosinofílica y que han recibido tratamiento con Nucala (mepolizumab) -el primer producto biológico de su clase— añadido al tratamiento estándar, presentan mejoras clínicas y estadísticamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud y en la función pulmonar en comparación con los pacientes que han recibido placebo y el tratamiento estándar.

Estos resultados proceden del estudio de fase IIIb MUSCA (NCT02281318, 200862), en el que se han alcanzado todas las variables primarias y secundarias satisfactoriamente.

Los resultados del estudio -presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI por sus siglas en inglés)-, mostraron en los pacientes tratados con mepolizumab añadido al tratamiento estándar, lo siguiente:

· Las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) (variable principal), una medida de calidad de vida, mejoraron 7,7 unidades respecto al valor basal frente al placebo (p=0,001) tras 24 semanas: casi el doble de la diferencia establecida como clínicamente relevante mayor o igual a 4,0 unidades.
· En la semana 24, la función pulmonar (primera variable secundaria), determinada mediante el FEV1 prebroncodilatador, aumentó 120 mL (p=0,001) más que en los pacientes que recibieron placebo, una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa.
· Las puntuaciones del FEV1 y SGRQ también se midieron durante el transcurso del estudio, y se observaron mejoras en el primer intervalo de evaluación, tras las cuatro primeras semanas, y de forma continuada durante el estudio de 24 semanas.
· El control del asma, evaluado mediante el cuestionario de control del asma (ACQ-5) (variable secundaria adicional), mostró una mejora significativa en el grupo de tratamiento con mepolizumab de 0,40 unidades frente al placebo (p<0,001).

La puntuación del SGRQ es un importante criterio de valoración referido por el paciente, que se emplea para comprender cómo afecta el asma grave a la calidad de vida del paciente. Se centra en los síntomas, los niveles de actividad y el efecto que tiene el asma en las personas que lo padecen desde una perspectiva fisiológica y social. MUSCA es el primer ensayo clínico de mepolizumab en el que se ha estudiado de forma específica la calidad de vida relativa a la salud como variable principal y evaluado la puntuación del SGRQ en varias ocasiones durante el transcurso del estudio. El FEV1 es una medida de cuánto aire puede expulsar con fuerza una persona de los pulmones y se emplea para evaluar la mejoría en la respiración de los pacientes. En el programa de desarrollo clínico, mepolizumab no mostró mejoras uniformes en el cambio medio del FEV1 respecto al nivel basal.

El Dr. Frank Albers, director de asuntos médicos de Nucala® de GSK, explica que “Los datos del estudio MUSCA resaltan la importancia de Nucala como opción de tratamiento para los pacientes con asma grave que presentan un fenotipo eosinofílico. Estos pacientes cuentan con unas opciones de tratamiento muy escasas para controlar su enfermedad. Para ellos, la dificultad para respirar, las sibilancias, la tos y el riesgo de tener una crisis de su asma están siempre presentes y pueden afectar de manera muy importante a su vida cotidiana. Al demostrar mejorías en diversos marcadores del control del asma, incluidos la calidad de vida y la función pulmonar, estos datos reflejan el valioso papel que puede representar Nucala en el tratamiento de algunos de los pacientes con cuadros clínicos más graves de asma”.

Otras variables exploratorias fueron la tasa anual de exacerbaciones (crisis de asma), que se redujo un 58%, y el número de exacerbaciones que requirieron visitas a urgencias u hospitalización, que se redujo en un 68% entre las personas tratadas con mepolizumab en comparación con el placebo. Estos resultados son comparables a los observados en el estudio pivotal de fase III MENSA. También se evaluó la seguridad y el perfil de seguridad de mepolizumab en el estudio MUSCA fue consistente con lo descrito en la ficha técnica de Nucala®.

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